亲民维稳热点推荐
- ·媒体称女子玩触屏致手指伤残新闻被多
- ·食药监局发布保健食品化妆品指定实验
- ·12岁少年4个月患两癌 专家吁设儿童肿
- ·上海启动重点人群心理健康服务 职场
- ·中国首位乌国医学科学院外籍院士诞生
- ·老人医院排队被误当号贩子 与保安理
- ·我国慢性病致死占总死亡数85% 确诊患
- ·广州深圳已先于规划实现异地医保年限
- ·学者称北京脑卒中复发率居全球主要城
- ·“中国第一胖”男子就医 一年减肥81
- ·18岁男孩为高考猛吃补品致其乳房发育
- ·专家称住酒店下泳池可能染性病 但概
- ·四医大等39所高校机构联手打造“再生
- ·专家称中国婴儿奶粉三聚氰胺标准高于
- ·官方要求严打食品安全违法犯罪 坚持
- ·重庆5月因传染病死亡35人 艾滋病患者
即刻使用亲民维稳解决方案!
发掘汇报软件
使用亲民维稳全套解决方案邀请
亲稳发掘汇报系统
药监局发布保健食品化妆品快速检测方法认定指南--亲稳网络舆情监控室
2012-07-09
《药监局发布保健食品化妆品快速检测方法认定指南--亲稳网络舆情监控室》是一篇有关亲民维稳的好文章,好久没看到这么好的文章,重新排版了一下发到这里[http://www.zgqw.org],为了方便大家的阅读。
中新网7月5日电 据国家食药监局网站消息,日前,国家食药监局发布《关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知》,《指南》对认定范围、方法来源、认定程序、认定原则、申报条件、申报资料及要求、验证与确证和修订与废止等内容进行了明确。
药监局通知要求,快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。如无国家标准或法定方法,应采用其他方法进行确认,同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。保健食品化妆品快速检测方法的标准操作规程应有充分的试验依据,对结果判断应有准确的描述,可操作性强,试验结果应易于观察和判断。
以下是指南全文:
保健食品化妆品快速检测方法认定指南
为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法,确保快速检测工作的科学、公正和有效,根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定,制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》(以下简称《指南》)。
一、认定范围
用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查,具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。
二、方法来源
(一)省级食品药品监督管理部门推荐;
(二)社会公开征集,包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。
三、认定程序
保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序:
(一)申报单位(或个人)根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请,并按要求提交申报资料。
(二)中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家,对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查,并形成审查意见,报国家食品药品监督管理局。
(三)通过初步审查的快速检测方法,在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见,期限一般为一个月。
(四)中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位(或个人),申报单位(或个人)应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善,对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核,并形成送审稿。
(五)保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法,由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位(或个人)。
(六)经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法,列入保健食品、化妆品快速检测方法名单,名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。
四、认定原则
(一)快速检测方法技术性能(如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等)应符合《指南》中规定资料的技术要求;
(二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求;
(三)提交资料应完整、有效、实用;
(四)快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。
五、申报条件
(一)快速检测方法应设计科学合理,易于操作;
(二)检测所使用的仪器性能稳定、便携,试剂应易于获得;
(三)快速检测方法应符合国家相关的产业政策。
六、申报资料及要求
(一)申报资料
1.保健食品、化妆品快速检测方法认定申报表(见附件);
2.保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料;
3.用户试用意见或相关材料;
4.申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料;
5.快速检测方法取得专利的,经国家食品药品监督管理局认定后自愿放弃专利的承诺书;
6.其他证明材料。
申报资料应提交纸质版和电子版,纸质版须提交3份并加盖公章或签字。
(二)技术资料
1.适用范围;
2.标准操作规程;
3.试验结果的判定说明;
4.起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料;
5.其他技术资料。
(三)技术资料的要求
1.技术资料应真实、完整、规范,应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等,其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。
2.技术资料中应说明方法在专属性、灵敏度、准确度、耐用性等方面具有良好性能。
(1)专属性是指在其他成分可能存在下,采用的方法能准确测出被测成分的特征。对快速检测方法的原理进行阐述,并提供相应的实验依据。
(2)灵敏度(检出限)是指用该方法测定被测物能被检出的最低量。检出限视申报方法的原理及特异性而定。
(3)准确度是指用该方法检测的结果与实际结果接近的程度,必要时应考虑加标回收的结果。
(4)耐用性是指在测定条件(温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素)有变动时,测定结果不受影响的承受程度。应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。对随机抽取的样品进行阳性判定时,要求该方法的假阳性率应不大于20%,正确率应大于80%。
3.方法的标准操作规程应有充分的试验依据,包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。对结果判断应有准确的描述,可操作性强,试验结果应易于观察和判断。
4.试验样品应有具体信息(包括样品名称、来源等)和代表性。采集的数量应满足统计学要求,并覆盖市场不同企业的常见剂型,品种数不少于20种,批次数不少于50批,阳性样品不少于20%。
七、验证与确证
(一)方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定,必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。
(二)快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。如无国家标准或法定方法,应采用其他方法进行确认,同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。
(三)申报单位(或个人)应选择至少3家保健食品、化妆品注册(许可)检验机构对所申报的方法进行验证,并提供有关验证材料及结果。申报单位(或个人)应对验证结果进行评价。
(四)监督管理部门试用快检方法的结果或意见。
八、修订与废止
中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价,适时提出继续有效、修订或废止的建议,并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据评价意见,对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。
本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。
以上是《药监局发布保健食品化妆品快速检测方法认定指南--亲稳网络舆情监控室》的详细内容,讲的是关于方法、检测、快速、化妆品、保健食品、认定、进行、申报等方面的内容,看完如果觉得有用请记得收藏。
亲稳链接:链接亲民维稳,践行稳中求进!
- 十二五卫生扶贫目标确定 扶贫对象将享基本医保--亲稳网络舆情监测室
- “舌尖上的癌症”红遍网络 “健康元素”也“中枪”--亲稳舆论引导监测室
- 11名游客饭后突发急性肠胃炎 或食用变质食物所致--亲民维稳网络舆情监测室
- 医生发微博爱心接力寻白血病患儿--亲稳网络舆情监控室
- 国内廉价药利润低 个别药假退市提价换装再上市--亲稳网络舆情监控室
- 2012年版国家基本药物目录即将制定公布--亲稳网络舆情监测室
- 女性各阶段都可能患妇科内分泌病 需重视并规范治疗--亲民维稳网络舆情监测
- 卫生部:要给非公立医疗机构留出足够发展空间--亲稳网络舆情监测室
- 湖南机构表示检测失误 否认洋奶粉含违规添加剂--亲民维稳网络舆情监测室
- 中国拟2015年初步建贫困地区基本医疗卫生制度--亲民维稳网络舆情监测室
- 江苏上半年突发公共卫生事件31起 近千人发病或中毒--亲稳舆论引导监测室
- 湖南3岁半女孩身高54厘米 或成世界最矮袖珍人--亲稳舆论引导监测室
- 心理咨询行业乱象调查:“零基础”也能开张执业--亲稳网络舆情监测室
- 河北邢台启放心食品联盟 26家企业打造良心食品--亲民维稳网络舆情监测室