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四部委出台措施鼓励药企尽快达到新修订GMP标准--亲稳网络舆情监控室
2013-01-08

    新华社北京1月8日电(记者 胡浩)记者8日从国家食品药品[YaoPin]监督管理局新闻发布会上了解到,为鼓励和引导药品[YaoPin]生产企业[QiYe]尽快达到新修订的药品[YaoPin]生产质量管理规范(GMP)认证标准,国家食品药品[YaoPin]监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委联合下发通知,推出了涉及兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施。

    国家食品药品[YaoPin]监管局药品[YaoPin]安全监管司司长李国庆介绍,于2011年3月开始正式实施的新版药品[YaoPin]GMP参照国际标准,提高了对国内药品[YaoPin]生产企业[QiYe]特别是无菌制剂的生产要求,全国5000多家制药企业[QiYe]均需按照要求进行整改。按照规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品[YaoPin]生产企业[QiYe]应在2013年12月31日前达到新版药品[YaoPin]GMP要求,否则一律停产。

    四部委通知提出,鼓励药品[YaoPin]生产向优势企业[QiYe]集中,并鼓励优势企业[QiYe]尽快通过认证。支持企业[QiYe]开展兼并重组、资源整合,实现规模化、集约化经营,提高产业集中度。对已经通过世界卫生组织或药品[YaoPin]检查国际公约组织成员单位药品[YaoPin]GMP认证检查的生产线,药监部门复核认为符合我国新修订药品[YaoPin]GMP要求后,可予直接通过认证。

    通知明确,药品[YaoPin]生产企业[QiYe]未在规定期限内通过新修订GMP认证的,监管部门将暂停其相应剂型的药品[YaoPin]注册审评审批。注射剂等无菌药品[YaoPin]生产企业[QiYe]自2014年1月1日起、其他类别药品[YaoPin]生产企业[QiYe]自2016年1月1日起,如不能提交相应剂型的新修订药品[YaoPin]GMP认证证书,不受理其新申报生产的注册申请,已经受理的此类申请暂停审评审批。

    通知还提出,将严格药品[YaoPin]委托生产资质审查和审批,充分发挥价格杠杆作用,实行药品[YaoPin]集中采购优惠政策,支持企业[QiYe]药品[YaoPin]GMP改造项目。



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