3.

　　监管处于无法可依的窘境

　　《保健食品监督管理条例》迟迟未能出台，食品标准中没有保健食品类别，直销保健食品是监管盲区，地方基层监管力量薄弱，一些市、县级局保健食品职能交接尚未完成

　　当前保健食品市场乱象与监管乏力不无关系。

　　“保健食品监管职能历经多次调整。”童敏说，1996年起，卫生部负责保健食品的审批和监管。2003年9月，审批职能移交国家食药监局。2008年9月，监管职能移交国家食药监局。2011年3月，中央编办明确国家食药监局的保健食品监管职能，并将国家食药监局食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。目前，一些市、县级局保健食品职能交接尚未完成。

　　法律法规滞后，标准规范不完善。记者了解到，2009年颁布实施的食品安全法明确，对保健食品的具体管理办法由国务院规定。但至今3年过去了，《保健食品监督管理条例》仍未出台。“这就使得监管缺乏法律依据，处于无法可依的状态中。”童敏举例说，比如大枣、山药、枸杞等，药食同源的食品，到底能不能宣称功能，如果宣称功能由谁来监管？再如，目前进口的保健食品很大一部分没有经过食品药品监管部门审批，也在市场上销售，该由哪个部门来管？依据什么管？都急需法律的明确界定。

　　同时，食品标准中没有保健食品类别，产品企业标准管理不明确。

　　值得注意的是，目前我国已批准的31家直销(无店铺销售)企业的主要产品是保健食品，比如蛋白粉、多种维生素、矿物质补充剂等。但我国直销企业经营许可在商务部，市场监管是工商和公安部门，药监部门插不上手，致使直销企业的保健食品成为监管盲区。

　　监管体系尚未建立健全，监管能力亟待加强。目前，保健食品技术支撑能力薄弱，监管技术手段缺乏。风险控制体系亟待进一步完善，上市后产品监测、风险评估等急需加强，保健食品清理换证迫在眉睫。地方基层监管力量薄弱，对非法添加、假冒伪劣、虚假夸大宣传等违法违规行为打击不力。

　　4.

　　研究探索审批与备案相结合的管理方式

　　对违法违规行为实行“三个一律”、“五个必须”、“六个严厉打击”。有了分类监管的理念，对保健食品的监管思路日益清晰

　　“当务之急，是尽快出台保健食品监管条例，让监管有法可依。同时，督促各地尽快完成监管职能交接，健全监管队伍，强化监管力量，让监管有人可用。”童敏语气迫切地表示。

　　“虽然缺少上位法的支撑，但监管工作并未止步不前。”徐华锋评价说，从建章立制、完善审批，到不断加强原料管理、建立风险监测、强化日常监督，保健食品安全状况正在好转。“尽管市场非理性特征明显，监管有待进一步加强，但相比于90年代，红桃K、三株口服液等一个单品销售过亿元的初级阶段，目前的市场状况正趋于成熟和规范。”徐华锋说。

　　郭海峰告诉记者，针对市场乱象，食药监部门连续三年开展非法添加专项整治，对违法违规行为实行“三个一律”、“五个必须”、“六个严厉打击”。“三个一律”：凡提供虚假申报资料的，一律不予批准并列入“黑名单”；凡出具虚假许可检验报告的，一律取消许可检验资格；凡申报产品存在安全隐患的，一律不予批准。“五个必须”，凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改；凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚；凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停产销；凡存在违法添加行为的，必须撤销产品批准文件，吊销生产许可证；凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。“六个严厉打击”，严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。

　　日前，记者随国家食品药品监管局保化司赴重庆彭水县调研时看到，不论批发企业还是零售企业，都能做到保健食品分区摆放，明示类别，让消费者明白保健。在记者调查的4家零售店中，没有发现未经批准的假冒保健食品。“重庆经过保健食品百日整治行动，市场确实规范了，但这还不能代表全国的情况，监管任务依然艰巨。”童敏说。

　　童敏透露，国家食品药品监管局正在研究分类管理，探索建立“审批制”和“备案制”相结合的产品管理方式。所谓备案制，就是将一部分我国传统药食同源的食品原料，比如大枣、大蒜、山药等已经证实具有确切功能的原料用于制造保健食品时，不再审批，只要在药监部门备案就可生产。“但前提是安全性确切，不会引起混淆，比如大枣补血的功效尽人皆知，就可备案管理。如果有企业声称能抗癌，可按超出备案范围查处。”童敏说。

　　“这表明监管正在创新中完善。其实，审不审批，一些特定保健功能的食品原料千百年来都在民间广泛使用，关键是有了分类监管的理念，对保健食品的认识日益清晰，是一种进步。”徐华锋指出，在备案的同时，对含有天然提取物、化学物质、添加剂等的保健食品还要进一步严格审批，把好安全关。

　　在美国和日本，都有介于食品和药品之间的保健功能食品，在其发展初期，也有被神奇化的问题，随着研究和认识的深入，才逐步规范。比如，日本保健食品分为特定保健食品和健康食品两类，前者要提供详尽的研究资料，经过严格的审批；后者由监管部门给出一个规范的标识和宣传用语，即可销售，若超出用语范围误导消费者，就会受到查处，类似我国正在研究探讨的备案制。

　　此外，在公众中普及健康知识也至为重要。目前百姓健康愿望迫切，但保健知识极为缺乏，致使消费行为缺乏理性。而非理性的市场就会给部分唯利是图的企业以赚取快钱的可乘之机。

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　　保健食品的18种功能

　　国家食品药品监管局日前公布的《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》中，将保健食品的功能调整为以下18项：

　　有助于增强免疫力，有助于降低血脂，有助于降低血糖，有助于改善睡眠，抗氧化，有助于缓解运动疲劳，有助于减少体内脂肪，有助于增加骨密度，有助于改善缺铁性贫血，有助于改善记忆，清咽，有助于提高缺氧耐受力，有助于降低酒精性肝损伤危害，有助于排铅，有助于泌乳，有助于缓解视疲劳，有助于改善胃肠功能，有助于促进面部皮肤健康。

　　(孙 璐)

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